Image

CMC Lead

Orexo

09 nov

Uppsala
Sweden

I samarbete med PharmaRelations söker Orexo nu en Lead inom CMC som vill vara med på den fortsatta mycket spännande tillväxtresan, där den nya framtiden börjar ta form. Detta är en unik möjlighet där du kommer få vara en del av alla faser av läkemedelsutveckling, från idé till marknad.

Om Orexo

Orexo utvecklar förbättrade läkemedel och digitala terapier som fyller ett viktigt behov inom framför allt området missbruk och beroende. Produkterna kommersialiseras i egen regi i USA eller genom partners över hela världen. Huvudmarknaden är idag den amerikanska marknaden för Buprenorfin/Naloxon produkter där Orexo kommersialiserar huvudläkemedlet ZUBSOLV®. Totala nettoomsättningen 2021 uppgick till SEK 565 miljoner och antalet anställda till 121 st. Företagets forskning & utveckling bedrivs i Uppsala där också huvudkontoret är beläget.

Ditt nya jobb

Som CMC Lead kommer du ha en betydande nyckelroll i arbetet med Orexos befintliga och framtida läkemedelsprodukter. Du har ett brett kunnande och helikopterperspektiv kring tillverkning, stabilitetstudier och formulering av läkemedel och bidrar med din kompetens i Orexos product maintenance team och kan även vid behov stötta och vara en god rådgivare i utvecklingsprojekten.

Detta är en tillsvidareanställning där man utgår från Uppsala och där bolaget tillämpar en flexibel arbetsmodell, dvs hemmaarbete ett antal dagar i veckan enligt överenskommelse.

Huvudfokus i arbetsuppgifter:

  • Medverka som expert vid aktiviteter som rör product maintenance för Orexos kommersiella produkter samt bedömer avvikelser och stödja med expertutlåtanden vid löpande produktion.
  • Utföra årliga produktgranskningar samt delta i framtagande av årlig rapportering till myndighet (tex Annual Report till FDA).
  • Ta fram dokumentation och medverka vid flytt av produkt (Tech Transfer), validering av produkt och vid andra processändringar som rör produkten.
  • Ansvara för stabilitetsstudier som utförs för produkterna samt utföra kontinuerlig trendning och utvärdering av resultat.
  • Ansvara för kontinuerlig trendbevakning av tillverkning genom Continuous Process Verification.
  • Bidra till att säkerställa Design Control och Reliability för kombinationsprodukter.
  • Ta fram och granska underlag till registreringsdokumentation och besvara frågor vid nyregistrering av produkter eller vid ansökan om variationer av befintliga produkter.

Arbetet bedrivs i projektform där du arbetar tätt tillsammans med experter från övriga funktioner (Regulatory, Quality, Analytical Development) samt externa partners.

Vem är du?

Du har en gedigen erfarenhet av tillverkning, stabilitetsstudier och gärna formulering av läkemedel samt goda kunskaper i CMC och de regulatoriska kraven. Du kan ha en bakgrund inom utveckling, tillverkning eller regulatorisk verksamhet.

För att passa för denna roll tror vi att du har nedanstående bakgrund och kvalifikationer:

  • Farmaceutisk och/eller kemisk utbildning på högskolenivå, exempelvis apotekare, civilingenjör med läkemedelsinriktning eller motsvarande.
  • Tidigare erfarenhet från expertroller inom CMC och läkemedelsprodukter, främst av fasta beredningsformer och deras tillverkningsprocesser.
  • God kunskap kring gällande myndighetskrav vid utveckling och tillverkning av läkemedel samt erfarenhet av kontakt och relationer med myndigheter.
  • Van att dokumentera vid framtagning av produkt- och processutvecklingsrelaterad registreringsdokumentation.
  • God kommunikativ förmåga.
  • Kunskaper i svenska och engelska är ett krav.

Det är meriterande om du även har nedanstående kvalifikationer:

  • Kunskap kring myndighetskrav vid utveckling och life cycle management av kombinationsprodukter (drug/device).
  • Erfarenhet av produktutveckling av läkemedel och/eller kombinationsprodukter (drug/device).
  • God erfarenhet av samarbete med externa partners och en förståelse av nyttan av att skapa och bibehålla goda affärsrelationer.

Personliga egenskaper som är betydande på Orexo:

Du är trygg i dig själv, eftertänksam och har en förmåga att fatta välgrundade beslut med ett analytiskt sinne. Du är entreprenenöriell i ditt sätt att arbeta, där du föredrar tvärfunktionella team och du agerar resultatdrivet med en god förmåga att exekvera.

Vad kan Orexo erbjuda?

Orexo kan erbjuda dig ett flexibelt arbete med konkurrenskraftiga löner och förmåner. Orexo är ett innovativt, internationellt och dynamiskt entrepreneursbolag med korta och effektiva beslutsvägar och erbjuder inte minst en mycket trivsam, trygg och sund företagskultur, där du får möjligheten att följa en produkt från idé till marknad.

Din ansökan

För mer information, kontakta Kristina Edholm (Sr Recruitment Manager) på PharmaRelations; kristina.edholm@pharmarelations.se. På grund av GDPR kan vi inte ta emot CV via e-post. Intervjuer sker löpande, då detta är en viktig nyckelroll för Orexo, så hör av dig eller skicka in en ansökan så snart du kan. Tack!

< Tillbaka till filtreringsresultat

Beställ vårt Nyhetsbrev

Med nyhetsbrevet håller du dig uppdaterad när nya jobb kommer in.

Upptäck våra avtalskunder

Söker du arbetskraft inom Life Science
Platsannonsera här!

Årsavtalet ger dig extra synlighet.

På nya positioner

Liliane Rothoff tar säljansvar på Lioness Medtech

Liliane Rothoff, med lång erfarenhet av försäljning inom sjukvården har rekryterats till en försäljningsvarig position på expansiva medicinteknikbolaget...

Svenska Läkaresällskapet rekryterar ny kanslichef

Anders Bengtsson blir ny kanslichef på Svenska Läkaresällskapet (SLS). Han kommer närmast från Socialstyrelsen där han är enhetschef...

Woxström ny chef för AstraZeneca i Europa och Kanada

Stefan Woxström har utsetts till senior vice president för AstraZeneca i Europa och Kanada, och ersätter därmed Iskra...

Ylva Sandström ny Medicinsk rådgivare på Lif – de forskande läkemedelsföretagen

Ylva Sandström, idag ordförande i Distriktläkarföreningen Stockholm, ledamot i Sveriges läkarförbunds förbundsstyrelse och verksam som distriktsläkare på Trollbäckens...

Incyte fortsätter expandera – välkomnar Julie Bekaert som medicinsk chef i Norden

Den första oktober tillträdde Julie Bekaert rollen som ny medicinsk chef i Norden för Incyte Biosciences Nordic AB...

Karolina Antonov är årets farmaceut 2022

Årets farmaceut 2022 är apotekaren Karolina Antonov. Karolina är en metodisk strateg som har en unik förmåga att...

Erik Olsson ny Investment Manager på Curus

Curus stärker upp teamet och fortsätter sin satsning på investeringar inom digital hälsa genom rekryteringen av Erik Olsson...

Praktisk Medicin och Doktorn får var sin läkare som chefredaktör

Den medicinska förankringen i det redaktionella innehållet förstärks hos mediaföretaget Add Health Media. Sofia Åkerlund, chefredaktör för PraktiskMedicin.se...

Frida Lawenius blir ny VD på SwedenBIO

SwedenBIO välkomnar idag den 15 september Frida Lawenius till posten som tillförordnad VD. Hon kliver in i rollen...