Image

QA Risk Management Specialist

Fujirebio Diagnostics AB

14 nov

Gothenburg
Sweden

Fujirebio Diagnostics söker nu en QA Risk Management Specialist till avdelningen för Quality & Regulatory Compliance i Göteborg/Mölndal.

About Fujirebio

Fujirebio is a global leader in the field of IVD testing with more than 50 years’ experience in the conception, development, production, and worldwide commercialization of robust IVD products. These span the range from specialized testing to fully automated routine clinical laboratory testing solutions covering a variety of disease states. For more information, visit www.fujirebio.com.

Om rollen

Som QA Risk Management Specialist är du ansvarig för riskhanteringsprocessen, leder riskanalysmöten utvecklar och administrerar riskhanteringsprocessen.

Du är där utöver delaktig i arbetet med övriga arbetsuppgifter inom QA avdelningen.

Dit hör granskning av dokumentation från tillverkning och kvalitetskontroll för att säkerställa att dokument är korrekt och fullständigt ifyllda samt att utfärda frisläppande certifikat.

Tillsammans med vår valideringsspecialist är du delaktig i valideringar där du efter behov skriver, granskar och godkänner valideringsdokumentation.

I avdelningens arbetsuppgifter ingår även att delta i utredningsarbetet kring avvikelser, reklamationer samt ändringshantering.

Utföra Internrevisioner.

Vidareutveckla kvalitetsledningssystemet.

Kvalifikationer och kompetens:

  • Goda kunskaper i GMP och relevanta regelverk som IVDR, ISO 13485 och FDA 21CFR 820.
  • Goda kunskaper i svenska och engelska i både tal och skrift.
  • Du är noggrann och kvalitetsmedveten och har öga för detaljer samtidigt som du har bra överblick av helheten.
  • Du har god organisatorisk och analytisk förmåga.
  • Du har en utmärkt förmåga att kommunicera och att samarbeta med olika människor inom och mellan avdelningar.

Utbildning och arbetslivserfarenhet:

  • Högskoleexamen inom kemi/biokemi/biologi/IT.
  • 5 års erfarenhet från arbete enl. IVDR/ISO13485 alt. FDA QSR alternativt inom annan reglerad industri tex. läkemedel.
  • Erfarenhet av arbete med riskanalys enligt ISO 14971.
  • Erfarenhet av att arbeta med Avvikelser, Reklamationer och Ändringshantering.
  • Erfarenhet av validering i GMP miljö.
  • Anställningsformen för tjänsten är heltid, dagtid.

Ansökan

I denna rekrytering samarbetar vi med PharmaRelations. Vid frågor gällande tjänsten kontakta moa.palm@pharmarelations.se

För denna roll genomförs intervjuer löpande, så vi välkommen med din ansökan snarast.

< Tillbaka till filtreringsresultat

Beställ vårt Nyhetsbrev

Med nyhetsbrevet håller du dig uppdaterad när nya jobb kommer in.

Upptäck våra avtalskunder

Söker du arbetskraft inom Life Science
Platsannonsera här!

Årsavtalet ger dig extra synlighet.

På nya positioner

Liliane Rothoff tar säljansvar på Lioness Medtech

Liliane Rothoff, med lång erfarenhet av försäljning inom sjukvården har rekryterats till en försäljningsvarig position på expansiva medicinteknikbolaget...

Svenska Läkaresällskapet rekryterar ny kanslichef

Anders Bengtsson blir ny kanslichef på Svenska Läkaresällskapet (SLS). Han kommer närmast från Socialstyrelsen där han är enhetschef...

Woxström ny chef för AstraZeneca i Europa och Kanada

Stefan Woxström har utsetts till senior vice president för AstraZeneca i Europa och Kanada, och ersätter därmed Iskra...

Ylva Sandström ny Medicinsk rådgivare på Lif – de forskande läkemedelsföretagen

Ylva Sandström, idag ordförande i Distriktläkarföreningen Stockholm, ledamot i Sveriges läkarförbunds förbundsstyrelse och verksam som distriktsläkare på Trollbäckens...

Incyte fortsätter expandera – välkomnar Julie Bekaert som medicinsk chef i Norden

Den första oktober tillträdde Julie Bekaert rollen som ny medicinsk chef i Norden för Incyte Biosciences Nordic AB...

Karolina Antonov är årets farmaceut 2022

Årets farmaceut 2022 är apotekaren Karolina Antonov. Karolina är en metodisk strateg som har en unik förmåga att...

Erik Olsson ny Investment Manager på Curus

Curus stärker upp teamet och fortsätter sin satsning på investeringar inom digital hälsa genom rekryteringen av Erik Olsson...

Praktisk Medicin och Doktorn får var sin läkare som chefredaktör

Den medicinska förankringen i det redaktionella innehållet förstärks hos mediaföretaget Add Health Media. Sofia Åkerlund, chefredaktör för PraktiskMedicin.se...

Frida Lawenius blir ny VD på SwedenBIO

SwedenBIO välkomnar idag den 15 september Frida Lawenius till posten som tillförordnad VD. Hon kliver in i rollen...