Image

Regulatory Affairs Specialist

Exeltis/ Pharmarelations

06 sep

Exeltis is part of the Spanish multinational Insud Pharma, which has a track record of over 45 years and a team of 6,000 professionals worldwide. Exeltis is a leader in the field of Women’s Health. It researches, innovates, and creates new treatments and devices to improve the health and wellbeing of women all over the world. Established in 2016, Exeltis Sverige AB promotes a portfolio of women healthcare products (mainly prescription drugs) in all Nordic countries. Leader in its segment, Exeltis Sverige AB is recruiting a Regulatory Affairs Specialist to support its growth and ambition

Profile :

·  University degree

·  A minimum 5 years of experience in a Regulatory Affairs department

·  Fluent in Swedish & English

·  Fast learner

·  Looking for a dynamic and international work environment, in a fast-growing company

·   Willing to make an impact on the company’s development

Responsibilities :

• In charge of contacts with national competent authorities (SE, NO, DK, FI) and stakeholders

• Responsible for maintaining a close cooperation with the national competent authorities (SE, NO, DK, FI)

• Interfaces with the Corporate functions (Regulatory Affairs, Quality Assurance, Vigilance) and functions at 3rd party suppliers.

• Responsible for national phases of marketing authorization applications (SE, NO, DK, FI, IS)

• Provides national support for variation applications

• Collaborates to the efficiency of the local pharmacovigilance system

• In charge of proof reading / validation of packaging material, and of compliance with in force guidelines

• Ensures translation of product information text with the assistance of translation agencies, directly assists with the translations from English to Swedish

• Ensures the tracking of product registrations and maintains the READY database of procedures and registrations

• Supports product launches

• Updates national product text databases (fass.se and felleskatalogen.no) and information registries (vnr.fi, DKMAnet.dk and farmalogg.no)

• Collaborates with local marketing for the review of marketing materials

• Supports the business development activity to improve, increase the products portfolios and contributes to due diligences to identify new opportunities

· Member of the Nordic functional team

· Member of the Global RA team

· Owner of the RA budget (planning, follow-up…)

Application

Welcome with your application, in English. Please do not send CVs via email. Use the application function.

If you have questions and would like to have a confidential discussion before applying feel free to contact Alexandra Gluhajic – alexandra.gluhajic@pharmarelations.se.

< Tillbaka till filtreringsresultat

Beställ vårt Nyhetsbrev

Med nyhetsbrevet håller du dig uppdaterad när nya jobb kommer in.

Upptäck våra avtalskunder

Söker du arbetskraft inom Life Science
Platsannonsera här!

Årsavtalet ger dig extra synlighet.

På nya positioner

Karolina Antonov är årets farmaceut 2022

Årets farmaceut 2022 är apotekaren Karolina Antonov. Karolina är en metodisk strateg som har en unik förmåga att...

Erik Olsson ny Investment Manager på Curus

Curus stärker upp teamet och fortsätter sin satsning på investeringar inom digital hälsa genom rekryteringen av Erik Olsson...

Praktisk Medicin och Doktorn får var sin läkare som chefredaktör

Den medicinska förankringen i det redaktionella innehållet förstärks hos mediaföretaget Add Health Media. Sofia Åkerlund, chefredaktör för PraktiskMedicin.se...

Frida Lawenius blir ny VD på SwedenBIO

SwedenBIO välkomnar idag den 15 september Frida Lawenius till posten som tillförordnad VD. Hon kliver in i rollen...

Nordisk expansion i sikte när Add Health Media växlar upp säljstyrkan

Add Health Media (AHM) är den största medieaktören i Sverige som når både vårdpersonal och patienter. Nu växlar...

Lif utökar inom kommunikation och opinionsbildning

Lif – de forskande läkemedelsföretagen, växlar upp inom kommunikationsområdet med två nyanställningar. Samtidigt sammanförs områdena kommunikation och politik.

Anders Blanck lämnar posten som vd för Lif

Anders Blanck har varit VD sedan 2011, och dessförinnan vice VD sedan 2005. Anders Blanck fortsätter som VD...

Incyte rekryterar Sophia Björkdahl för att växla upp inom hematologi

Sophia Björkdahl anställs som key account manager, ansvarig för Incytes hematologiportfölj i Sverige.

SDS rekryterar Ulrika Anderson till befattningen Director Business Management till ledningsgruppen

Ulrika, senast kommersiellt ansvarig för Recipharms produktutvecklingstjänster, är i grunden utbildad apotekare vid Uppsala universitet. Hennes huvudsakliga fokus...